🔧 کالیبراسیون

کالیبراسیون و تعیین صحت تجهیزات کنترل آلودگی و محیط‌های تمیز

در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی، غذایی و آزمایشگاهی، اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات کنترل آلودگی و محیط‌های تمیز نقش حیاتی در کیفیت محصول، ایمنی کارکنان و رعایت الزامات قانونی دارد. کالیبراسیون و تعیین صحت این تجهیزات موجب اطمینان از عملکرد صحیح، حفظ شرایط استاندارد و انطباق با الزامات GMP، ISO 14644، WHO، FDA و سایر استانداردهای بین‌المللی می‌شود.

شرکت کیفیت گستر ریحان با بهره‌گیری از تجهیزات مرجع کالیبره و کارشناسان مجرب، خدمات کالیبراسیون، اندازه‌گیری و تعیین صحت انواع هودها، ایزولاتورها، اتاقک‌های توزین، کلین روم‌ها و سیستم‌های HVAC را ارائه می‌نماید.

کالیبراسیون و تعیین صحت هود میکروبی (Biological Safety Cabinet)

هودهای میکروبی برای محافظت از اپراتور، محصول و محیط در برابر آلودگی‌های بیولوژیکی طراحی شده‌اند. عملکرد صحیح این تجهیزات مستلزم انجام آزمون‌های دوره‌ای و تأیید پارامترهای عملکردی است.

خدمات ارائه شده شامل:

اندازه‌گیری سرعت جریان هوای ورودی و خروجی

آزمون یکنواختی جریان هوا

تست نشتی فیلتر HEPA

آزمون یکپارچگی فیلتر

اندازه‌گیری تعداد ذرات معلق

آزمون دود (Smoke Test)

اندازه‌گیری شدت روشنایی

اندازه‌گیری سطح صدا

ارزیابی عملکرد کلی دستگاه

کالیبراسیون و تعیین صحت هود شیمیایی (Fume Hood)

هودهای شیمیایی جهت حفاظت کاربران در برابر بخارات و گازهای خطرناک مورد استفاده قرار می‌گیرند. عملکرد نامناسب هود می‌تواند منجر به انتشار آلاینده‌ها و ایجاد خطرات جدی شود.

خدمات تعیین صحت شامل:

اندازه‌گیری Face Velocity

بررسی یکنواختی جریان هوا

تست دود جهت بررسی الگوی جریان

ارزیابی کارایی سیستم تخلیه

اندازه‌گیری فشار و دبی هوا

بررسی عملکرد سیستم هشدار و مانیتورینگ

کالیبراسیون و تعیین صحت ایزولاتور (Isolator)

ایزولاتورها در فرآیندهای استریل و حساس دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند و حفظ شرایط کنترل شده در آن‌ها ضروری است.

آزمون‌های انجام شده:

تست نشتی ایزولاتور

اندازه‌گیری اختلاف فشار

تست یکپارچگی فیلتر HEPA

اندازه‌گیری تعداد ذرات

آزمون بازیابی محیط (Recovery Test)

اندازه‌گیری سرعت و الگوی جریان هوا

ارزیابی شرایط محیطی شامل دما و رطوبت

تعیین صحت لف و اتاقک‌های توزین (Weighing Booth)

اتاقک‌های توزین برای کنترل انتشار ذرات در هنگام وزن‌کشی مواد اولیه و محصولات دارویی طراحی شده‌اند.

خدمات ارائه شده:

اندازه‌گیری سرعت جریان هوا

بررسی یکنواختی جریان

تست دود

اندازه‌گیری تعداد ذرات معلق

ارزیابی اختلاف فشار

بررسی عملکرد فیلترهای HEPA

کنترل شرایط محیطی

تعیین صحت کلین روم (Clean Room Qualification)

کلین روم‌ها باید مطابق الزامات استاندارد ISO 14644 به‌صورت دوره‌ای ارزیابی و تأیید شوند.

آزمون‌های کلین روم شامل:

طبقه‌بندی ذرات (Particle Classification)

اندازه‌گیری تعداد ذرات معلق

تست یکپارچگی فیلتر HEPA/ULPA

اندازه‌گیری اختلاف فشار

اندازه‌گیری دما و رطوبت

اندازه‌گیری سرعت و حجم هوا

آزمون بازیابی (Recovery Test)

آزمون دود جهت بررسی الگوی جریان هوا

اندازه‌گیری شدت روشنایی

اندازه‌گیری سطح صدا

تعیین صحت سیستم‌های HVAC

سیستم‌های HVAC نقش اساسی در کنترل شرایط محیطی، فشار، دما و کیفیت هوا در صنایع دارویی و آزمایشگاهی دارند.

خدمات ارزیابی و تعیین صحت شامل:

اندازه‌گیری دما و رطوبت

اندازه‌گیری فشار و اختلاف فشار

اندازه‌گیری سرعت و حجم هوا

بالانس هوا (Air Balancing)

بررسی نرخ تعویض هوا (Air Change Rate)

ارزیابی عملکرد فیلترها

کنترل شرایط محیطی اتاق‌های تمیز

تهیه گزارش‌های تخصصی Qualification و Validation

مزایای انجام کالیبراسیون و تعیین صحت

انطباق با الزامات GMP و ISO 14644

افزایش کیفیت و ایمنی فرآیندها

کاهش ریسک آلودگی محصولات

اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات

آمادگی برای ممیزی‌های داخلی و خارجی

مستندسازی کامل و قابل ردیابی

شرکت کیفیت گستر ریحان با بهره‌گیری از تجهیزات مرجع قابل ردیابی و کارشناسان متخصص، آماده ارائه خدمات کالیبراسیون، تعیین صحت و اعتبارسنجی تجهیزات و محیط‌های کنترل‌شده در صنایع دارویی، غذایی، پزشکی و آزمایشگاهی می‌باشد.